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          用于無菌工藝、A/B級、不可滅菌、通過手套裝置接觸產品

          增加無菌安全性
          增加產品安全性
          增加人員安全性
          減少了特殊潔凈工作服需求
          降低初期投資和擴建投資
          降低對潔凈室的需求
          降低對通風系統需求
          降低對四周生產區的擴建質量要求
          減少了電力需求


          1、2010版GMP 第四章隔離操作技術,“第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計,應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,也可是同滅菌設備相連的全密封系統;
          2、物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染;
          3、隔離操作器所處環境取決于其設計及應用,無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區;

          RABS系統由層流系統,圍擋系統,手套箱,小門系統和控制系統組成。
          主要功能有:單向流保護,系統圍擋,手套箱或小門系統,完整性測試孔,壓差在線監測。
          系統的主要配置和特點有:單向流采用FFU系統,最大限度減少泄露;采用均流膜,最大限度減少部件外露,方便清潔;鋁合金或不銹鋼支架;PC或鋼化玻璃圍擋;內置式連接件;衛生型鉸鏈和插銷;進口手套箱。



          点击数:5813 录入时间2012/9/25 ´【打印此页】  【返回】  
           
           
               
               
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